口罩EUA批準(zhǔn)一口罩EUA申報(bào)一口罩EUA辦理
概述: 因影響,現(xiàn)針對KN95型口罩的EUA中請,F(xiàn)DA在短期內(nèi)快速審核口罩資料,并在公布獲得EUA授權(quán)的企業(yè)和產(chǎn)品型號,相當(dāng)于發(fā)一個(gè)臨時(shí)簡易合格證替代NIOSH認(rèn)證。
目前在FDA注冊口罩起碼有千萬家
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全國
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- 100
聯(lián)系電話:
18025352867
因影響,現(xiàn)針對KN95型口罩的EUA中請,F(xiàn)DA在短期內(nèi)快速審核口罩資料,并在公布獲得EUA授權(quán)的企業(yè)和產(chǎn)品型號,相當(dāng)于發(fā)一個(gè)臨時(shí)簡易合格證替代NIOSH認(rèn)證。
目前在FDA注冊口罩起碼有千萬家,通過EUA授權(quán)的企業(yè)只有8加,其中3M臺灣的企業(yè),后續(xù)可能會有客戶需要辦理EUA批準(zhǔn)。
EUA申請的范圍是生產(chǎn)的一次性防護(hù)口罩,立體型。平面口罩不在范圍內(nèi)。
申請的條件有哪些:
未經(jīng)任何NIOSH認(rèn)證的制造防護(hù)口罩只要滿足以下三個(gè)條件之一即可向FDA申請緊急批準(zhǔn)(EUA)。
1.工廠生產(chǎn)的其他型號過了NIOSH認(rèn)證(列如拿到了N95認(rèn)證)
2.滿足其他國家的市場注入并客廳FDA驗(yàn)證
3.有資質(zhì)的第三方檢測報(bào)告能夠證明產(chǎn)品滿足相關(guān)標(biāo)準(zhǔn),并可以提供證明給FDA驗(yàn)證(根據(jù)的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行設(shè)計(jì)和驗(yàn)證的產(chǎn)品)。
溫馨提示:三個(gè)選項(xiàng)中,第三個(gè)條件相對比容易滿足。
辦理EUA批準(zhǔn)需要的資料:
FDA醫(yī)療注冊證書
填寫申請表,
檢測標(biāo)準(zhǔn)預(yù)計(jì)出口數(shù)量
英文GB檢測報(bào)告
周期:有美國FDA審核批復(fù),正常周期:1-2周 如資料不齊全,不符合要求周期將會延遲。
提醒:EUA批準(zhǔn)只是應(yīng)急方案,結(jié)束后需要重新做NIOSH認(rèn)證[本信息來自于今日推薦網(wǎng)]
目前在FDA注冊口罩起碼有千萬家,通過EUA授權(quán)的企業(yè)只有8加,其中3M臺灣的企業(yè),后續(xù)可能會有客戶需要辦理EUA批準(zhǔn)。
EUA申請的范圍是生產(chǎn)的一次性防護(hù)口罩,立體型。平面口罩不在范圍內(nèi)。
申請的條件有哪些:
未經(jīng)任何NIOSH認(rèn)證的制造防護(hù)口罩只要滿足以下三個(gè)條件之一即可向FDA申請緊急批準(zhǔn)(EUA)。
1.工廠生產(chǎn)的其他型號過了NIOSH認(rèn)證(列如拿到了N95認(rèn)證)
2.滿足其他國家的市場注入并客廳FDA驗(yàn)證
3.有資質(zhì)的第三方檢測報(bào)告能夠證明產(chǎn)品滿足相關(guān)標(biāo)準(zhǔn),并可以提供證明給FDA驗(yàn)證(根據(jù)的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行設(shè)計(jì)和驗(yàn)證的產(chǎn)品)。
溫馨提示:三個(gè)選項(xiàng)中,第三個(gè)條件相對比容易滿足。
辦理EUA批準(zhǔn)需要的資料:
FDA醫(yī)療注冊證書
填寫申請表,
檢測標(biāo)準(zhǔn)預(yù)計(jì)出口數(shù)量
英文GB檢測報(bào)告
周期:有美國FDA審核批復(fù),正常周期:1-2周 如資料不齊全,不符合要求周期將會延遲。
提醒:EUA批準(zhǔn)只是應(yīng)急方案,結(jié)束后需要重新做NIOSH認(rèn)證[本信息來自于今日推薦網(wǎng)]
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