藥品FDA注冊批準流程 非處方藥（OTC）FDA認證 鄧白氏編號注冊 

藥品FDA認證流程
1.準備階段
a.企業(yè)法人執(zhí)照復印件；
b.生產(chǎn)（衛(wèi)生）許可證，合格證復印件；
c.企業(yè)簡介（成立時間，技術力量，主要產(chǎn)品極其性能，資產(chǎn)狀況）。
2.技術初審申報受理
遞交DMF（藥物主文件）和SOP（標準操作程序）的英譯本文件給代理商；根據(jù)代理商的意見，對上述文件進行修改。
3.DMF資料審閱
FDA認真審核，并到工廠實地考察，檢查DMF文件所寫是否屬實；若FDA未發(fā)現(xiàn)重大差錯，并認為符合要求，則提出預批準檢查計劃。
4.FDA檢查
FDA檢查官對工廠進行檢查，提問，工廠必須一—回答；若有疑問，官員會給出“483”表（整改建議書），問題嚴重，則不給“483"表。

5.FDA簽發(fā)“批準信”必須認真回答“483”表上檢查官提出的問題，若有問題，必須立即改正并證明

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