天津體外試劑三類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可證的辦理要求是什么 

天津醫(yī)療設(shè)備經(jīng)營(yíng)許可怎么辦理—岳經(jīng)理I34Z8946496

（1）辦理對(duì)象
   具備第二類(lèi)醫(yī)療設(shè)備經(jīng)營(yíng)備案申請(qǐng)條件的企業(yè);持有《第二類(lèi)醫(yī)療設(shè)備經(jīng)營(yíng)備案憑證》的企業(yè)，也就是說(shuō)必須是以公司（企業(yè)）執(zhí)照的身份。
（2）受理?xiàng)l件
具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng)；具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所；具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療設(shè)備經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫(kù)房；具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療設(shè)備相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療設(shè)備相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。
北京時(shí)間7月9日，據(jù)雅虎體育記者克里斯-海恩斯報(bào)道，湖人隊(duì)將在下賽季讓勒布朗-詹姆斯打首發(fā)一號(hào)位。34歲的詹姆斯即將進(jìn)入他的第17個(gè)賽季，為了充分發(fā)揮出湖人新陣容的潛能并爭(zhēng)奪總冠軍，詹姆斯將在新賽季擔(dān)任湖人隊(duì)的首發(fā)控衛(wèi)。
（3）材料信息
1、第二類(lèi)醫(yī)療設(shè)備經(jīng)營(yíng)備案申請(qǐng)表
2、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件
3、《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件
4、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人 的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復(fù)印件
5、組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明
6、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明
7、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件
8、經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄
9、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄
（4）怎么區(qū)分是否為“二類(lèi)醫(yī)療設(shè)備”
1、商品包裝上標(biāo)有“食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字XXXX第1XXXXXX號(hào)”為一類(lèi)醫(yī)療設(shè)備，無(wú)需備案；
2、商品包裝上標(biāo)有“食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字XXXX第2XXXXXX號(hào)”為二類(lèi)醫(yī)療設(shè)備，需要備案；

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