法規(guī)的要求 選購指南
ISO13485認(rèn)證咨詢顧問輔導(dǎo)，醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求
ISO13485中文叫“醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求” 由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，僅按ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標(biāo)準(zhǔn)(YY/T0287 和YY/T0288)，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專用要求，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達(dá)到安全有效起到了很好的促進(jìn)作用。 [1] 2017年11月為止的執(zhí)行版本是ISO13485:2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》。名稱和內(nèi)容相較以前版本有所改變。 ISO 13485：2016 Medical devices......
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美國兒童產(chǎn)品CPSIA測試、什么是H.R.4040檢測
兒童產(chǎn)品CPSIA測試又叫H.R.4040檢測 CPSIA/HR4040 美國于2008年8 月14 日正式簽署生效消費品安全改進(jìn)法案(CPSIA/HR4040)成為法律。本法案對兒童產(chǎn)品鉛及鄰苯二甲酸鹽含量提出明確要求，詳情如下表列：禁用物質(zhì)/范圍/要求/生效期 二、兒童產(chǎn)品中H.R.4040（CPSIA）的檢測與限值提要： 鉛(Sec.101) 供12歲以下兒童使用的產(chǎn)品（任何正常使用或濫用后可觸及部件） ≤ 100 ppm （除非技術(shù)達(dá)不到要求的部件） 家具和供12歲以下兒童使用產(chǎn)品的表面油漆 ≤ 90 ppm (0.009 %) (同時也是A......
電話：0574-87053653 13884441056 沈小姐 
