eCTD格式注冊(cè)認(rèn)證,申報(bào)電子格式的中文 eCTD 文件
概述:eCTD 在中國(guó)的實(shí)施情況 中國(guó)在積極鼓勵(lì)創(chuàng)新藥物開(kāi)發(fā)的同時(shí),也正在全面調(diào)整對(duì)生命科學(xué)行業(yè)的監(jiān)管措施,以加快推進(jìn)這一進(jìn)程。近年來(lái),中國(guó)加入了 ICH,新增多項(xiàng)法律法規(guī)以支持全球藥物研發(fā)者。人們?yōu)?/h2>
中國(guó)在積極鼓勵(lì)創(chuàng)新藥物開(kāi)發(fā)的同時(shí),也正在全面調(diào)整對(duì)生命科學(xué)行業(yè)的監(jiān)管措施,以加快推進(jìn)這一進(jìn)程。近年來(lái),中國(guó)加入了 ICH,新增多項(xiàng)法律法規(guī)以支持全球藥物研發(fā)者。人們?yōu)檩p松實(shí)施 eCTD 付出了諸多努力,但政府機(jī)構(gòu)仍面臨一些挑戰(zhàn)。
什么是 eCTD?
eCTD 是英文 Electronic Common Technical Document 的簡(jiǎn)稱(chēng),eCTD由CTD發(fā)展而來(lái),中文名為電子通用技術(shù)文檔 (CTD)。其作為國(guó)際公認(rèn)的文件編寫(xiě)格式,用來(lái)制作一個(gè)向藥品注冊(cè)機(jī)構(gòu)遞交的結(jié)構(gòu)完善的注冊(cè)申請(qǐng)文件,是由ICH為了解決人用藥在申請(qǐng)注冊(cè)中格式和內(nèi)容的統(tǒng)一,而決定采用的統(tǒng)一的注冊(cè)申請(qǐng)文件格式。
新的申報(bào)格式將基于 XML 骨架結(jié)構(gòu)進(jìn)行整理。
圖 1:eCTD 模塊
什么是ICH?
ICH(International Conference of Harmonization)是由美國(guó),歐洲和日本三方發(fā)起的國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)議組織,在演進(jìn)的過(guò)程中,通過(guò)不斷完善成為了功能健全且成員眾多的組織。ICH成立的宗旨,是以統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)格式,減少藥企在研發(fā)方面的重復(fù)工作及資金投入。中國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA),于2017年6月加入ICH,2018年6月,成功當(dāng)選為ICH管理委員會(huì)成員。
為什么使用 eCTD?
隨著醫(yī)藥研發(fā)的演進(jìn),注冊(cè)文件遞交的方式,總共經(jīng)歷了四種變化:
- 紙質(zhì):采用快遞形式運(yùn)送大量的紙質(zhì)文件。
- PDF文件:將文件做成PDF格式后,用光盤(pán)形式提交。但還是存在缺陷,比如數(shù)據(jù)是非結(jié)構(gòu)化的,在想要建立關(guān)聯(lián)或者進(jìn)行搜索時(shí)很困難。
- NeES:光盤(pán)的形式,在數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)方面比PDF有了提升。
- eCTD:包含大量超鏈接、文件格式等,可幫助做一些格式化的審核。
縱觀(guān)全局,2010 年歐盟強(qiáng)制要求集中審批程序使用 eCTD 申報(bào),2018 年起美國(guó)強(qiáng)制要求 eCTD 格式申報(bào) (Yang, 2019)。中國(guó)制藥行業(yè)將向全球行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)看齊,采用 eCTD 則是中國(guó)朝著國(guó)際統(tǒng)一邁進(jìn)的必然之舉。
申報(bào)電子格式的中文 eCTD 文件電子申報(bào)的優(yōu)勢(shì)或機(jī)會(huì)
- 由紙質(zhì)轉(zhuǎn)換為可用于 CTD 文件管理的電子系統(tǒng)
- 透明
- 高效
- 具成本效益
圖 2:CTD 與 eCTD
主要挑戰(zhàn)
為順利實(shí)施 eCTD,制藥行業(yè)和藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)正面臨一些挑戰(zhàn)。主要挑戰(zhàn)在于沒(méi)有足夠的專(zhuān)業(yè)人士能夠以 eCTD 格式提交文件并對(duì)其進(jìn)行翻譯。此外,還需要醫(yī)學(xué)翻譯專(zhuān)家付出更多的努力才能保證出色的文件質(zhì)量。這需要多年的技術(shù)培訓(xùn)與實(shí)踐。
特殊格式要求概述:
- 書(shū)簽
- 內(nèi)部超鏈接 – 章節(jié)、表格、圖、參考文獻(xiàn)和附錄
- 目錄 – 正文、表格、圖和附錄
- 內(nèi)嵌字體
- 頁(yè)眉、頁(yè)腳和頁(yè)面方向一致
關(guān)于CSOFT生命科學(xué)部門(mén)
CSOFT Health Sciences擁有超過(guò)15年專(zhuān)業(yè)的生命科學(xué)行業(yè)本地化翻譯經(jīng)驗(yàn),100+種語(yǔ)言,6000+名專(zhuān)業(yè)譯員組成的龐大網(wǎng)絡(luò)可以滿(mǎn)足行業(yè)各方面的嚴(yán)苛要求,無(wú)論是注冊(cè)申報(bào)文件、臨床研究報(bào)告的翻譯;還是市場(chǎng)類(lèi)文檔的撰寫(xiě)和網(wǎng)站本地化,CSOFT都可以為您提供專(zhuān)家級(jí)的定制方案。
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