化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)項(xiàng)目要求（二）辦理咨詢服務(wù)15年 

第十一條  化妝品企業(yè)應(yīng)當(dāng)一次性向首家受理注冊(cè)或備案檢驗(yàn)申請(qǐng)的檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱首家檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)）提供產(chǎn)品檢驗(yàn)所需的全部樣品。送檢樣品應(yīng)當(dāng)是包裝完整且未啟封的同一批號(hào)的市售樣品，送檢時(shí)尚未上市銷售的產(chǎn)品，可以為試制樣品。

送檢時(shí)樣品的剩余保質(zhì)期，應(yīng)當(dāng)能夠滿足化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)工作的需要。

第十二條  首家檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對(duì)需送往其他檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)或產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)需要提交的同一名稱、同一批號(hào)的樣品進(jìn)行封樣，封樣應(yīng)由檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)和化妝品企業(yè)共同確認(rèn)，封條應(yīng)經(jīng)雙方簽字并加蓋檢驗(yàn)檢測(cè)專用章，同時(shí)附上檢驗(yàn)申請(qǐng)表、產(chǎn)品使用說明書等相關(guān)資料。

其他接受檢驗(yàn)申請(qǐng)的檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)首家檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的封樣情況進(jìn)行核對(duì)，確認(rèn)無誤后方可接收樣品。

第十三條  檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)及工作人員應(yīng)當(dāng)根據(jù)法律、法規(guī)規(guī)定，對(duì)在注冊(cè)和備案檢驗(yàn)工作中知悉的商業(yè)秘密、技術(shù)秘密或其他相關(guān)信息履行保密義務(wù)。

檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立申訴、投訴處理制度，及時(shí)處理對(duì)化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)工作的異議和投訴，并保存記錄。

第十四條  樣品的留存期限為出具檢驗(yàn)報(bào)告之日起二年或保存至樣品的保質(zhì)期、限期使用日期結(jié)束。對(duì)超過留樣期的樣品，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的程序經(jīng)注冊(cè)和備案檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后銷毀，處理時(shí)不得污染環(huán)境。留樣的處理應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)記錄。

化妝品注冊(cè)和備案過程中，負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊(cè)和備案管理工作的藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告存在問題需要復(fù)核的，檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)予以配合調(diào)用留樣。

第十五條  檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)報(bào)告要求及體例（附2）出具檢驗(yàn)報(bào)告。檢驗(yàn)報(bào)告一式三份，一份檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)留存，二份交申請(qǐng)檢驗(yàn)的企業(yè)。

檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告，檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、可靠。檢驗(yàn)原始記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、規(guī)范、完整、可追溯，并按有關(guān)規(guī)定保存。檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)將檢驗(yàn)報(bào)告上傳至檢驗(yàn)信息系統(tǒng)，同時(shí)錄入檢驗(yàn)結(jié)果。

第十六條  檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)檔案資料進(jìn)行歸檔并妥善保存，保存期限不少于六年。檢驗(yàn)檔案資料應(yīng)當(dāng)至少包括以下內(nèi)容：

（一）注冊(cè)或備案檢驗(yàn)申請(qǐng)與受理相關(guān)資料；

（二）檢驗(yàn)樣品交接及檢驗(yàn)流程記錄；

（三）檢驗(yàn)原始記錄；

（四）檢驗(yàn)報(bào)告；

（五）企業(yè)提交的使用說明書等其他相關(guān)資料。

第十七條  檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系并持續(xù)有效運(yùn)行，制定完善的管理制度，規(guī)范化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)工作流程和業(yè)務(wù)文書，保證檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)運(yùn)行符合注冊(cè)和備案檢驗(yàn)工作要求。

檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立人員資質(zhì)審核、培訓(xùn)和考核制度，保證人員資質(zhì)、能力滿足化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)工作要求。

檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)保證儀器設(shè)備與環(huán)境設(shè)施條件滿足化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)工作需求。

第十八條  藥品監(jiān)督管理部門組織對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行日常監(jiān)督檢查、有因檢查、飛行檢查和能力考評(píng)。檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配合藥品監(jiān)督管理部門開展監(jiān)督檢查工作。

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)實(shí)際需要，組織對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行有因檢查、飛行檢查和能力考評(píng)。有因檢查、飛行檢查和能力考評(píng)等相關(guān)工作計(jì)劃，由中國(guó)食品藥品檢定研究院負(fù)責(zé)制定并組織實(shí)施。

省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)組織對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)開展的注冊(cè)和備案檢驗(yàn)工作進(jìn)行日常監(jiān)督檢查和專項(xiàng)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督核查。主要對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)在檢驗(yàn)信息系統(tǒng)提交信息的真實(shí)性情況、檢驗(yàn)工作規(guī)范性情況、檢驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性情況、檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和資料的留存歸檔情況，以及樣品收集、封樣、檢驗(yàn)和留存情況等進(jìn)行檢查。

第十九條  檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)在從事化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)工作中有下列情形之一的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)督促檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行整改。整改未完成前，暫停該檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)信息系統(tǒng)使用權(quán)限。

（一）錯(cuò)報(bào)、漏報(bào)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)有關(guān)信息，或信息發(fā)生變更后未按要求及時(shí)在檢驗(yàn)信息系統(tǒng)進(jìn)行如實(shí)更新的；

（二）檢驗(yàn)受理程序不規(guī)范的；

（三）檢驗(yàn)報(bào)告不符合規(guī)定要求的；

（四）檢驗(yàn)記錄、樣品留存和檔案資料保存不符合要求的；

（五）檢驗(yàn)過程中出現(xiàn)差錯(cuò)的；

（六）超出檢驗(yàn)?zāi)芰Ψ秶�出具檢驗(yàn)報(bào)告的；

（七）無特殊原因未按要求參加能力考評(píng)或參加能力考評(píng)結(jié)果達(dá)不到要求的；

（八）對(duì)藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查故意不予配合的。

第二十條  檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)在從事化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)工作中有下列情形之一的，藥品監(jiān)督管理部門將在檢驗(yàn)信息系統(tǒng)中注銷該檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的信息，三年內(nèi)不再接受并公布該檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)信息；檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)涉嫌違反相關(guān)法律法規(guī)的，移送有關(guān)部門依法予以查處；構(gòu)成犯罪的，移送司法機(jī)關(guān)依法追究其刑事責(zé)任。

（一）謊報(bào)、瞞報(bào)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)有關(guān)信息的；

（二）檢驗(yàn)過程與結(jié)果造假的；

（三）出具、偽造虛假檢驗(yàn)報(bào)告或檢驗(yàn)記錄等資料的；

（四）出具檢驗(yàn)報(bào)告的檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)與承擔(dān)化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)工作的機(jī)構(gòu)不同的；

（五）檢驗(yàn)信息系統(tǒng)中填報(bào)承檢信息與實(shí)際情況不符，應(yīng)當(dāng)主動(dòng)注銷而未注銷的。

第二十一條　任何單位和個(gè)人對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)工作中的違法違規(guī)行為，有權(quán)向藥品監(jiān)督管理部門舉報(bào)，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)調(diào)查處理，并為舉報(bào)人保密。

藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)向社會(huì)公布對(duì)注冊(cè)和備案檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查情況。

第二十二條  本規(guī)范所稱能力考評(píng)，指利用能力驗(yàn)證、實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)、盲樣測(cè)試和留樣復(fù)測(cè)等方式，按照預(yù)先制定的準(zhǔn)則對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的能力進(jìn)行考核評(píng)價(jià)。

第二十三條　本規(guī)范由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局可根據(jù)化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)工作需要，對(duì)檢驗(yàn)項(xiàng)目或檢驗(yàn)方法進(jìn)行制修訂，并及時(shí)予以公布。

第二十四條　本規(guī)范自發(fā)布之日起實(shí)施，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于印發(fā)化妝品行政許可檢驗(yàn)管理辦法的通知》（國(guó)食藥監(jiān)許〔2010〕82號(hào)）、《關(guān)于印發(fā)化妝品行政許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定管理辦法的通知》（國(guó)食藥監(jiān)許〔2010〕83號(hào)）和《關(guān)于印發(fā)國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品備案管理辦法的通知》（國(guó)食藥監(jiān)許〔2011〕181號(hào)）等文件同時(shí)廢止。

附：1.化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)項(xiàng)目要求

2.化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)報(bào)告書要求及體例