廣州、杭州化妝品注冊和備案工作規(guī)范要求和條件 

第一條  為規(guī)范化妝品注冊和備案檢驗工作，保證化妝品注冊和備案檢驗工作公開、公平、公正、科學，依據(jù)化妝品有關法規(guī)規(guī)定，制定本規(guī)范。

第二條  在中華人民共和國境內(nèi)從事化妝品注冊和備案相關的微生物與理化檢驗、毒理學試驗和人體安全性與功效評價檢驗等檢驗檢測工作，適用于本規(guī)范。

第三條  化妝品企業(yè)應當依照法規(guī)、強制性國家標準、規(guī)范的要求，選擇具備相應檢驗能力的檢驗檢測機構，對申報注冊或提交備案的化妝品進行檢驗，并對其提供的檢驗樣品和有關資料的真實性、完整性負責。

從事化妝品注冊和備案檢驗工作的檢驗檢測機構（以下簡稱檢驗檢測機構）應當依照法規(guī)、強制性國家標準、規(guī)范的要求開展檢驗檢測工作，遵循獨立、客觀、公正、公開、誠信原則，并對其出具檢驗報告的真實性、可靠性負責。

第四條  國家藥品監(jiān)督管理局組織建立化妝品注冊和備案檢驗信息管理系統(tǒng)（以下簡稱檢驗信息系統(tǒng)），用于化妝品注冊和備案檢驗工作管理和檢驗檢測機構信息管理。

第五條  檢驗檢測機構一般應具備獨立法人資格。非獨立法人資格的檢驗檢測機構需經(jīng)其所屬的法人單位授權，并能夠獨立承擔第三方公正檢驗，獨立開展檢驗檢測業(yè)務活動。

檢驗檢測機構在開展化妝品注冊和備案檢驗工作前，應當取得化妝品領域的檢驗檢測機構資質認定（CMA），且取得資質認定的能力范圍能夠滿足化妝品注冊和備案檢驗工作需要。從事化妝品人體安全性與功效評價檢驗的檢驗檢測機構，還應當配備兩名以上（含兩名）具有皮膚病相關專業(yè)執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格證書且有五年以上（含五年）化妝品人體安全性與功效評價相關工作經(jīng)驗的全職人員，建立受試者知情管理制度和志愿者管理體系，并具備處置化妝品不良反應的能力。

第六條  檢驗檢測機構應當通過檢驗信息系統(tǒng)提交以下信息：

（一）機構名稱、性質、地址、聯(lián)系方式、規(guī)模概況和法人資質證明文件。非獨立法人的檢驗檢測機構，應當同時提交所屬法人單位出具的授權文件； 

（二）已取得化妝品領域的檢驗檢測資質認定情況；

（三）依資質認定可開展的化妝品檢驗項目；

（四）質量管理體系建立運行情況。從事化妝品人體安全性與功效評價檢驗的檢驗檢測機構還應當提交受試者知情管理制度、志愿者管理體系建立運行情況和化妝品不良反應處置能力情況；

（五）化妝品檢驗工作團隊概況。從事化妝品人體安全性與功效評價檢驗的檢驗檢測機構還應當提交兩名以上（含兩名）全職人員的皮膚病相關專業(yè)執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格證書，以及具有五年以上（含五年）化妝品人體安全性與功效評價相關工作簡歷；

（六）主要儀器設備、設施清單和環(huán)境條件說明；

（七）既往開展化妝品檢驗工作情況；

（八）近三年無違法違規(guī)行為和無重大業(yè)務事故說明；

（九）防范和處理化妝品注冊和備案檢驗工作中突發(fā)事件和嚴重不良事件的應急處置情況；

（十）其他需要說明的情況。

檢驗檢測機構對上述信息的真實性、準確性和完整性承擔法律責任。