ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系|ISO13485體系認(rèn)證公司-聶生13 

概述：深圳嘉聯(lián)檢測有限公司 聯(lián)系電話：0755-33027989 聶工：13113011683 傳真：0755-26994385 地址：深圳市南山區(qū)西麗鎮(zhèn)新光路61號新源工業(yè)區(qū)7棟5樓
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ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系
ISO13485是全世界醫(yī)療設(shè)備制造商（如：美國、日本、加拿大、歐盟）最為接受的標(biāo)準(zhǔn)。這一標(biāo)準(zhǔn)包括專門針對這一行業(yè)的要求，并為諸如醫(yī)療設(shè)備、主動型醫(yī)療設(shè)備、主動型移植設(shè)備和無菌醫(yī)療設(shè)備等其他的術(shù)語做了定義�！　SO13485支持那些生產(chǎn)制造或使用醫(yī)療產(chǎn)品和服務(wù)的企業(yè)，幫助這些企業(yè)減少不可預(yù)期的風(fēng)險。該體系力圖提高企業(yè)在顧客及權(quán)威組織眼中的聲譽(yù)�！　SO13485:2003已正式頒布，該標(biāo)準(zhǔn)將取消并代替ISO13485:1996和ISO13488:1996（等同于中國醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0287:1996和YY/T0288:1996）。中國等同采用的醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0287:2003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》(代替YY/T0287:1996)，也于2003年9月17日由國家食品藥品監(jiān)督管理局正式發(fā)布了，該標(biāo)準(zhǔn)自2004年4月1日起實施�！　SO13485:2003是一個獨立的標(biāo)準(zhǔn)，對于僅在醫(yī)療產(chǎn)品工業(yè)領(lǐng)域經(jīng)營的企業(yè)，該標(biāo)準(zhǔn)可以獨立于ISO9001:2000使用。一適用對象　　履行國際、歐洲和本國的法律法規(guī)要求的醫(yī)療產(chǎn)品制造商和服務(wù)供應(yīng)商，及希望按此標(biāo)準(zhǔn)實施文件化管理體系的企業(yè)�！　￠_發(fā)、制造和銷售醫(yī)療設(shè)備的企業(yè)，想要在國際、歐洲和本國市場上展示其競爭和績效能力的企業(yè)。供應(yīng)商和其他在增值鏈內(nèi)的服務(wù)提供商必須確保其產(chǎn)品與顧客的要求相一致。
二ISO13485的效益　　
1、可作為遵守法律、法規(guī)和合同要求的證據(jù)　　
2、管理風(fēng)險并使風(fēng)險最小化　　
3、強(qiáng)調(diào)能力　　
4、預(yù)防缺陷優(yōu)先于糾正缺陷　　
5、改進(jìn)績效質(zhì)量　　
6、顧客和員工滿意　　
7、內(nèi)部過程透明而清晰　　
8、節(jié)省時間和成本　　
9、質(zhì)量方針和企業(yè)目標(biāo)的實現(xiàn)
ISO體系
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