列管式多效蒸餾水機 多效蒸餾水設(shè)備
概述:列管式多效蒸餾水機是制藥行業(yè)制作注射用水的主要設(shè)備,其通過多年GMP改造項目的實踐均有了較大提高,隨著國內(nèi)新版GMP即將發(fā)布與人們對歐盟GMP的認知,制藥企業(yè)對蒸餾水機的要求也日趨提高,本文將對蒸餾水
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列管式多效蒸餾水機是制藥行業(yè)制作注射用水的主要設(shè)備,其通過多年GMP改造項目的實踐均有了較大提高,隨著國內(nèi)新版GMP即將發(fā)布與人們對歐盟GMP的認知,制藥企業(yè)對蒸餾水機的要求也日趨提高,本文將對蒸餾水機基本要求作新認知性闡述。
列管式多效蒸餾水機設(shè)備的基本要求
1.1材料/表面
(1)不與產(chǎn)品和潔凈介質(zhì)接觸的表面:表面光滑,易于清潔,不與清洗劑和消*劑起反應。材料之少304。
(2)與產(chǎn)品和潔凈介質(zhì)接觸的表面:表面粗糙度(Ra0.4μm),電拋光,提供粗糙度測量報告,材料316L,提供材料證明。
1.2焊接
所有焊接(管道及與產(chǎn)品接觸設(shè)備)操作需執(zhí)行下列規(guī)范:(1)焊工確認測試(ISO9606);(2)焊接及類似工藝(ISO6520-1).
焊接bi須采用自動軌道焊接技術(shù)。在某些區(qū)域的管道無法使用自動軌道焊接設(shè)備才可使用手動焊接。
1.3密封
接觸產(chǎn)品和潔凈介質(zhì)部分的密封:適合使用和安裝(操作和滅*),對溫度和物料的抗性,提供指定的材料證書。
1.4無菌放空過濾器
孔徑0.22μm,疏水性,可在線完整性測試,過濾器外殼材質(zhì)應為316L或同等材質(zhì)。過濾器外殼內(nèi)表面無裂縫,表面拋光度應達Ra0.4μm或更高。另外,需要電加熱裝置。
1.5取樣閥
取用水樣應冷卻之50℃。樣品冷卻器應為雙管板設(shè)計的列管式換熱器,額定壓力1.0MPa,冷媒使用冷凍水。取樣點易于接近并留有足夠的取樣空間。
1.6蒸發(fā)器
。1)各效蒸發(fā)器應為雙管板設(shè)計,換熱器外殼和管路額定壓力為10barg。設(shè)備包括給水預熱器和分離器。
。2)初效蒸發(fā)器應為衛(wèi)生立式管路,固定管板、自然循環(huán)。立式管路可自我支撐,每段管路可拆卸,外殼與可拆卸圓頂和底部匹配。
。3)蒸發(fā)器外殼應提供內(nèi)部監(jiān)控操作的視鏡。
1.7冷凝器
。1)冷凝器為雙管板設(shè)計!癠型管"殼和列管式換熱器將給水作為冷卻液,管束可拆卸,注射用水冷凝后收集在冷凝器殼層內(nèi),換熱器外殼和管路額定壓力為10barg。供應商應提供壓力測試管路的連接。
(2)冷凝器應通過空氣過濾器向大氣放空,夾套為316L不銹鋼外殼,內(nèi)部電拋光達到Ra0.4μm。過濾元件為卡箍連接和閥門,并應滿足舊地完整性測試要求。
1.8換熱器
。1)所有與注射用水接觸換熱器應為雙管板列管式換熱器。管板間絕熱,注射用水走管程。
。2)加熱流體一側(cè)操作壓力低于注射用水。當發(fā)生泄漏時向非產(chǎn)品流向泄漏。熱交換流體應逆流通過換熱器。
。3)換熱器需使用30mm石棉(不含氯)保溫,外層包裹304不銹鋼,拋光Ra0.8μm。所有換熱器需進行流體(保壓)測試確保試車完整性,該測試為系統(tǒng)保壓測試的一部分。同時,換熱器的制造和安裝需確保其完全排空。
1.9預熱器
預熱器為衛(wèi)生型。初效預熱器應為雙管板設(shè)計,“U型管"列管換熱器使用給水作為管路的冷卻液,管束可拆卸。換熱器殼和管路額定壓力為10barg。供應商應提供壓力測試管路的連接。
1.10蒸餾液冷卻器
蒸餾液冷卻器應為衛(wèi)生型雙管板列管式設(shè)計,使用無縫管路。為了進行滲漏測試,內(nèi)、外層管間需有槽或排水孔。
1.11注射用水儲罐
。1)注射用水罐應包括液位開關(guān)、溫度、液位變送器、電導率顯示、電加熱的過濾器、0.22μm規(guī)格的空氣過濾器和噴淋球。
。2)與產(chǎn)品和潔凈介質(zhì)接觸的部分注射用水儲罐和配件材質(zhì)為316L或同等材質(zhì),內(nèi)表面應無裂縫,拋光度Ra0.4μm或更高。罐內(nèi)設(shè)計實現(xiàn)簡便、che底地清洗,如所有邊緣為圓角。
。3)儲罐應為保溫設(shè)計,有夾套自動(蒸汽)加熱保溫,罐內(nèi)溫度不得低于80℃。
。4)罐應完全排空,無冷凝液和水殘留。
(5)儲罐需要人孔(DN500)。
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